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一一

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2020-11-08 19:31:33
我司参与2020年度川渝联合实施重点研发项目
为加快推动成渝地区建设具有全国影响力的科技创新中心,四川、重庆两地重点聚焦人工智能、大健康两个领域共性关键核心技术联合组织重点研发项目。此批项目采取技术创新与应用发展专项重点项目的形式组织实施,在两个领域拟立项项目各4项,并经市科技局审议通过。现予以公示(详见附件),公示时间为2020年11月2日至11月6日。

公示期内,任何单位和个人对公示内容持有异议的,可以实名向重庆市科学技术局提出书面申诉;认为存在其它违规违纪现象并确有证据的,请实名向市纪委驻市科技局纪检组提出书面申诉,逾期不再受理。



 

其中。第6项,由重庆医科大学牵头,重庆优乃特医疗器械有限责任公司和电子科技大学、布法罗机器人科技(成都)有限公司联合申请的2020年度川渝联合实施重点研发项目“智能化康复辅具研发与应用”已获得市科技局立项。
2020-11-05 08:20:56
智能化医疗器械标准新动向③|医疗器械软件质量控制与标准化工作进展
随着我国医疗器械软件行业技术发展及政策的支持,近年来,我国医疗器械软件行业市场规模增长迅速,截至2019年,市场规模已达到97.88亿元,年增速保持在22%。医疗器械软件已经基本覆盖有源医疗器械产品,大到PET/CT设备、MRI设备、放射治疗设备,小到心电图机、血压仪、血糖仪等产品均含有软件。

 

  医疗器械软件有效性与安全性的评估日趋复杂,技术挑战日渐增大,如何对医疗器械软件开展质量评价和标准研究工作,是监管科学亟需解决的热点问题之一。

 

  国际标准化情况调研

 

  国内外标准化组织在软件领域已开展多年工作,但目前还没有专门的标准化组织针对医疗器械软件标准化体系开展规划和研究。

 

  ISO/IEC JTC1信息技术委员会是国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的第1个联合技术委员会,其下属的第7分技术委员会(编号ISO/IEC JTC1/SC7)负责软件领域国际标准的制订,最早成立于上世纪60年代初,现为软件和系统工程分技术委员会(Software and systems engineering),工作范围为制定包括软件设计、开发、维护、检测,以及支持软件产品等方面的标准。ISO/IEC JTC1/SC7软件和系统工程分技术委员会现有12个工作组,JTC1/SC7先后制定了110个国际标准,其中有11个由原JTC1/SC21分技术委员会转来(主要是开放分布式处理方面的标准),6个已撤消,故现有104个国际标准。其中,有35个已被我国采用,制定成我国的国家标准或电子行业标准;有20个正在采用。

 

  目前,通用软件领域的标准体系并未考虑到产品在医疗方面的特殊风险,比如临床使用的精准度、临床环境下的可靠性等。因此,单纯借助通用软件的标准体系尚不能满足医疗器械监管要求,无法控制软件作为医疗器械的质量要求。

 

  此外,ISO TC 215联合IEC SC 62A于2012年10月的维也纳会议上通过了建立一个专题小组JWG7的议案,该小组负责考虑解决对未来的健康软件安全标准的一致性和全面性需求。JWG7工作组为健康软件标准的制定研究出一个路线图,建立健康软件和健康IT系统安全标准的概念模型,其中包含基本原则、概念和定义,健康软件和健康IT系统设计和开发安全标准,涵盖健康软件的健康IT系统运行安全标准及临床使用安全标准。目前,该专题小组已经发布了《IEC 62304 Ed.2:健康软件–软件生存周期过程》《ISO 81001-1 ED1:健康软件和健康信息系统安全、有效-基本原则、概念和术语》《ISO TS 82304-2 ED1健康软件-第2部分:健康应用-生命周期过程中质量评判准则》《IEC 80001-1 ED2 IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序.第1部分:作用,职责和行为》和《IEC 80001-5-1 ED1 IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序.第5-1部分:安全-产品生存周期的活动》。

 

  质量研究工作进展

 

  中国食品药品检定研究院近年来致力于医疗器械软件质量控制研究工作,借助国家科技支撑计划,国家863、973项目、科技部重点研发计划科研项目的支持,投入大量人力物力,建立了规范的医疗器械软件检验检测管理体系,开展医疗器械软件质量评价工作,重点研究医疗器械软件产品检测共性关键技术及标准,构建了医疗器械软件测试用例库、医疗器械软件性能测试平台、医疗器械软件安全测试平台,检验检测能力已覆盖医疗器械软件产品分类的全部品种。

 

  针对医疗器械软件注册申报的检测和质量控制相关要求深入开展研究,提出医疗器械软件检测相关方法和规范。积极参与国家药监局医疗器械软件法规研究小组相关工作,参与部分法规指南的制修订工作。大力开展对外合作,积极参与IMDRF医疗器械软件工作组指南文件的制修订及IEC SC 62A JWG7工作组相关标准的制修订工作,与中国软件评测中心和航天软件评测中心等多家机构开展技术合作交流。上述工作为医疗器械软件标准化工作的开展奠定了坚实基础。

 

  存在问题及分析

 

  目前,国际上医疗器械软件标准不健全,也无专设的标准化技术委员会,尽管IEC医疗器械软件标准由IEC/TC62负责,由于不同的标准制定由不同工作组完成,且工作组之间在标准起草前期并未做沟通,导致各个标准的适用范围存在交叉,如IEC62304与IEC 60601-1-4均为软件生存周期标准,前者主要针对独立软件和软件组件,后者主要针对软件组件;IEC 62304与IEC 82304均是针对医疗器械软件生存过程的对制造商的要求,IEC 82304仅增加了安全方面的要求。

 

  IEC虽然有部分标准涉及医疗器械软件,但不能覆盖医疗器械软件质量的全部方面,如软件质量特性、人因工程、网络安全、质量管理等相关标准就未涉及,此外IEC并未对医疗器械软件标准体系进行整体规划,未指明医疗器械软件标准总体发展方向。

 

  截至目前,我国也仅转化了两份通用安全标准,即YY/T0664和YY/T0708,标准的缺失是不能满足行业发展需要和监管要求的。此外,我国也未成立相应的标准化技术委员会和工作组,建设医疗器械软件标准体系,为监管工作提供技术支撑将成为今后一段时间医疗器械软件监管的重要课题。

 

  医疗器械软件是存在学科交叉的产品,涉及的领域较广。为进一步推进医疗器械软件标准化工作,应深入研究,梳理问题,重点探讨。首先,医疗器械软件标准体系是科学监管的重要技术支撑,由于标准体系的缺失已经影响了产品质量,增加了患者的临床使用风险,进而影响医疗器械软件安全有效性的评价。其次,医疗器械的软件标准体系需要考虑通用标准体系和产品标准体系,通用标准体系的构建是从软件工程角度对产品质量进行规范和要求的,属于医疗器械软件质量控制的特有属性和通用要求,独立于医疗器械其他细分领域,目前通用要求标准是缺失的;产品标准体系的构建离不开通用标准在各个细分领域的落地,需要与各自医疗器械标准化技术委员会深度合作,共同推动产品标准化进程。

 

  未来发展方向与展望

 

  中检院在已有研究工作的基础上,对标准体系进行了梳理,包括医疗器械软件所涉及的定义分类、风险管理、版本控制、人因工程及可用性、可靠性、生产质量管理体系、网络安全、产品质量控制与评价方法、临床使用规范管理、停用和退市要求等。

 

  在上述专业领域内,开展医疗器械软件基础标准、管理标准、方法标准、产品标准体系建设。其中,基础标准包括术语、定义和风险管理;管理标准分为设计标准、质量体系标准、网络安全质控标准、临床部署/使用标准;方法标准部分包括指南、规范和方法;产品标准包括各类产品测试评价原则和方法。主要制定医疗器械软件专属的检测和评价方法标准,不包括通用的软件系统工程和大数据评价标准。以上内容共同构成了完善的标准体系。标准体系的整体构成科学合理,专属性强,有助于引导该领域标准化工作科学有序发展。

 

  按照监管亟需和行业质控亟需的原则,建议先规范此领域亟需的基础术语标准,优先解决专用名词不统一、属性含义不清等基础概念问题,规范处于注册申报阶段的产品质量评价方法,同时,着眼于医疗器械软件全生命周期质量控制,考虑版本变化快的因素,制定已上市医疗器械软件变更风险控制与性能确认规范。

 

  综上所述,中检院将在已有工作的基础上继续深入开展医疗器械软件质量评价和标准化研究工作,联合各方力量共同推进医疗器械软件标准化工作有序开展,保障产品质量,提高我国医疗器械软件监管水平。(作者单位:中国食品药品检定研究院)
2020-11-05 08:17:52
机遇挑战并存!上肢型假肢新技术及行业发展趋势
佩戴假肢能够大大改善肢体缺失患者的外观,恢复肢体功能,尤其是对心理调整、心理恢复有极大好处。患者戴假肢后能够有更强的自理能力,可以更好地完成社会生活以及工作,因此,为截肢者提供良好的假肢是社会、行业、患者共同的需要。

多因素驱动行业发展

      近年来,国家高度重视残疾人康复服务需求。2016年10月,国务院在《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》中明确提出,推动“医工结合”,支持人工智能、脑机接口、虚拟现实等新技术在康复辅助器具产品中的集成应用,支持外骨骼机器人、照护和康复机器人、仿生假肢、虚拟现实康复训练设备等产品研发。为截肢者提供反馈自然的假肢是目前我国康复事业发展的迫切要求。

       国外咨询机构调查显示,2018年全球上肢型假肢市场规模已达10亿美元,年复合增长率高于11%,有望在2020年扩大为23亿美元。根据第六次全国人口普查及第二次全国残疾人抽样调查,2010年末,我国残疾人已达到8502万人,其中5000多万人有康复需求,60%以上需要辅助器具。

       目前,我国上肢功能性假肢行业需求从低端的机械型假肢向肌电型假肢过渡,高端产品需求十分强烈。2017年,我国上肢功能性假肢行业需求规模为3.05亿元,上肢功能性假肢产量为2.46万件,同比增长7.7%。预计到2023年,我国上肢功能性假肢需求量将增长到5.10万件。

       对于截肢者而言,虽然目前已有不少成熟的假肢手产品,但有调查显示成年假肢用户对假肢的拒绝率达45%,其中近端截肢者、高龄截肢者对于假肢手的排斥率较高。除了假肢手存在磨损等舒适度问题之外,主要原因还是假肢手感知能力的缺乏以及假体与感知需求之间的差异。假肢手能够辅助截肢者完成一定的基本动作,但缺乏可靠的感觉反馈是这些产品最大的缺陷,极大地阻碍了它们的实用性和功能体现,也是截肢者拒绝的主要原因。真正实现假肢手的感知反馈不仅需要面对许多技术上的挑战,而且也需要解决大脑、神经方面的科学问题。

假肢反馈新兴技术

       如何使机械的上肢型假肢人性化使用,高度依赖于假肢的反馈技术。过去几十年,许多研究致力于通过植入电极、感觉神经功能重建等有创方式,或通过机械反馈、振动反馈、电触觉反馈等无创方式实现假肢手的感觉反馈,在一定程度上提高了假肢手的操作能力和截肢者对假肢手的接纳度。

植入性电极

        植入性电极通常包括在神经内植入纵向束内电极(Longitudinal Intrafascicular Electrode,LIFE)、束内电刺激阵列(Transverse Intrafascicular Multichannel Electrodes,TIME)、犹他斜面刺入式电极阵列(Utah Slant Electrode Array,USEA)及扁平束内电极(Flat Intrafascicular Nerve Electrode,FINE)等植入性神经电极。

      洛桑联邦理工学院的研究者发现,在截肢者残端的尺神经和正中神经处植入束内多通道电极可实现神经内刺激,植入电极后经桡骨截肢患者使用假肢对物体的大小、高度的辨别准确率达75.5%。虽然通过神经性植入电极能给截肢者带来假肢手的感觉反馈效果,但这种方法都会带来一定的风险,因其需要大量的自体神经组织,并对其有一定损伤。对于神经性植入电极,首先不一定能将电极如愿配置在神经内部所需位置,其次移植后不容易固定电极体,电极的位置容易受外力而游动,因此不利于长期移植。

脑感知皮层微电流刺激

       除了能在截肢残端植入电极生成刺激形成反馈外,目前也有不少研究致力于在大脑皮层植入电极形成脑机接口,使高位截肢者通过脑电控制假肢,提供假肢反馈。一个植入性电极阵列可以记录100-200个神经元的信号。记录下来的神经信号将传送给经过解码后可以识别神经元的放电模式,根据放电模式的规律将其编译为相应的运动指令,从而驱动假肢完成运动。

       美国加州理工学院的研究团队曾在大脑表面约3毫米厚的组织中采集脑电信号,将大脑皮层深层的神经信号传输到计算机,通过大量训练使患者逐渐掌握如何用意念控制假肢手。目前的植入电极一般可以使用5年,但仍然存在兼容性、电极偏移等问题,未来柔性电极也许会解决这一问题。虽然脑机接口的确是一项突破性技术,但离实际应用还有一段距离。 诱指感反馈 截肢后的残端部位与手指存在一定的解剖映射关系,利用这种仅存的映射关系可以刺激残端使截肢者感到其失去的手指被触摸,这种现象被研究者称为诱指感现象。利用经皮神经电刺激(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation,TENS)可以在截肢残端实现诱指感。经皮神经电刺激的电流脉宽、幅度、频率等参数可调节,可不同程度地刺激到皮肤中的多种感受器及神经末梢,产生多种感知模式,如轻触、按压、嗡鸣、震动、麻木、疼痛等。通过调节不同程度的刺激幅度、脉冲宽度或频率,截肢者可以明显感觉到失去的手指似乎被触摸。基于诱发指感的感觉反馈因其无创、自然的特点目前成为假肢手感觉反馈中的研究热点,被认为是可能实现最自然的假肢手感知反馈方法之一。

       上海交通大学神经康复工程实验室团队通过电刺激并询问的方法确定截肢者的诱发指感区域,并改变电流、脉冲、频率的强度对诱发指感区域进行经皮神经电刺激。实验表明,截肢者通过TENS可以获得该区域相应的诱发手指地图(Projected Finger Map,PFM),根据刺激参数的不同确定了7种不同的感知模式及其刺激范围。在此基础上,研究团队又进一步研究了TENS在截肢者残端皮肤引发的触觉现象。在改变刺激电流幅度的条件下,9名截肢者都能对触碰、压力等不同感觉模式进行准确识别,实验还表明,截肢部位越靠近手指,诱发指感区域与手指的映射关系越明显。在长达11个月的连续观察中,截肢者的诱发指感区域并没有明显的位移。

视觉反馈

       大脑对于假肢的理解,很大程度上依赖于视觉通路,因此视觉反馈对于假肢手来说同样也是很重要的反馈方式。东京大学的研究者设计了一套虚拟现实与触觉反馈结合的系统,可用于缓解截肢者的传入阻滞性疼痛。截肢者在健侧手掌佩戴数据反馈手套,头戴Oculus设备,在VR环境中用健侧去抓取目标物体,同时通过Kinect与数据反馈手套捕捉截肢者健侧的运动,将健侧运动在VR环境中镜像为残肢运动,即由真实健侧手肢控制虚拟患侧手肢完成抓取任务,任务完成时会有声音和振动提示。在虚拟现实和振动反馈下,截肢者能减少41.8±19.8%的疼痛感。

       2016年哥德堡查尔默斯理工大学研究团队在一项研究中,利用网络摄像头对截肢者残端的识别码进行定位,随后在屏幕上将虚拟手肢与残肢对齐,通过对肌电图的分析获取残肢端的运动速度,同时显示虚拟手肢并引导截肢者完成相应康复动作。通过一年时间的训练,结果发现截肢者的幻肢疼痛感降低了47%,四名接受药物治疗的截肢者中有两名分别减少了81%和33%的药物摄入量。随后在此基础上,2018年又通过对残端肌电图进行解码,通过侦测残端上的肌电信号判断截肢者的动作意图,然后将动作投影至在屏幕上,截肢者看着屏幕,就像对着镜子做动作,增强了假肢使用体验。

机遇与挑战并存

        在假肢市场规模方面,目前我国上肢功能性假肢大型企业数量较少,Ottobock和Ossur两大国外品牌占据了较高的市场份额,国内仅有科生等少数几家规模稍大的企业,其余企业规模都较小。在核心技术方面,国外假肢产品覆盖面全,假肢类型多,控制与反馈效果好,得到了众多消费者的认可;而国产假肢虽然具有成本上的优势,但使用效果与国外品牌相比仍有差距,缺乏竞争力。第一次世界大战后,假肢逐渐出现在人们生活中,随着科技的进步,不少先进技术逐渐应用于假肢研发。目前市面上已经出现多款仿生假肢,可以通过肌电信号控制,3D打印技术等方式实现,这些仿生假肢已经与真实肢体一般无二,但假肢较高的拒绝率和较低的普及率仍然是很严峻的现实问题。如何为假肢用户提供一个易于使用、感觉反馈可靠的假肢,需用通过工程师、医生从工程技术、神经科学等两大方面联合考虑。除此之外,当截肢者佩戴假肢回归社会时,我们也需要为他们提供绿色通道,使他们拥有更强的自理能力,可以更好地完成社会生活以及工作。

       综上,在政策红利、科技发展的背景下,上肢型假肢行业一方面展现出方兴未艾、大有作为的发展趋势,另一方面也面临着核心技术、康复配套环境的差距,未来发展任重而道远。
2018-11-09 10:09:37
医疗器械,国之重器必然要来
高端医疗制造业,已经列入中国制造2025重点支持有10大领域,期待“国之重器”早日出现、成型、完善。下面,摘录的是财通证券研报《医疗器械领域也需要国之重器》,供读者参考。   财通证券医药组对于中美贸易战结果的推演分析了两种情况,一种是和解,国内考虑美国的要求加强知识产权的保护,降低进口壁垒,包括关税和其他国内行政壁垒,这样长期来看也是有利于创新药和器械的升级。   另一种是贸易战升级为技术战,美
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